Министерство здравоохранения Канады сообщает, что три фармацевтические компании отзывают все партии своих рецептурных дженериков из-за опасений по поводу целостности тестов, проведенных для того, чтобы показать, что их продукты работают так же, как фирменные версии лекарств.
Accel Pharma Inc., Mint Pharmaceuticals Inc. и Pharmascience Inc. отозвали следующие продукты:Accel-Ondansetron ODT используется для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией.
Mint-Betahistine используется для уменьшения эпизодов рецидивирующего головокружения, связанного с болезнью Меньера.
PMS-Pirfenidone используется для лечения серьезного, долговременного заболевания легких, известного как идиопатический легочный фиброз (ИЛФ).
Министерство здравоохранения Канады заявляет, что затронутые продукты основаны на данных испытаний на биоэквивалентность, проведенных индийской компанией Synapse Labs Pvt. Ltd. Проверки, которые, как отметило Европейское агентство по лекарственным средствам в декабре прошлого года, выявили «нарушения» и «недостатки» в документации и процедурах, используемых лабораторией, что вызвало «серьезные опасения по поводу достоверности и надежности данных».
«В результате затронутые продукты больше не могут считаться безопасными и эффективными», — говорится в уведомлении федерального агентства об отзыве.
Министерство здравоохранения Канады сообщает, что компании прекратили продажу и отозвали все партии затронутых продуктов до тех пор, пока они не смогут предоставить дополнительную информацию, подтверждающую их безопасность и эффективность.
Потребителей просят вернуть затронутые продукты в местную аптеку для замены и надлежащей утилизации. Любого, кто не уверен, затронут ли продукт, который он использует, просят проконсультироваться в своей аптеке.
Accel Pharma Inc., Mint Pharmaceuticals Inc., and Pharmascience Inc., have recalled Accel-Ondansetron ODT, Mint-Betahistine and PMS-Pirfenidone. CITYNEWS
